woensdag 25 maart 2015

Weerstand tegen dure (geoctrooieerde) geneesmiddelen groeit


Op 21 mei 2014 heeft het Europees octrooibureau octrooi EP 2203462 B1 toegekend aan Gilead Pharmasset uit Californië. Claim 2 in het toegekende octrooi heeft betrekking op een compound aangeduid als sofosbuvir hetgeen het actieve bestandsdeel is van Sovaldi® dat al sinds 2013 op de markt is als geneesmiddel tegen Hepatitis C. Gebleken is dat het middel gemiddeld beter werkt tegen een Hepatitis C infectie dan de tot nu bestaande medicijnen. Gilead vraagt voor één behandeling (12 weken) een aanzienlijk bedrag, variërend van 25.000 tot 44.000 euro in de verschillende landen in de EU. Vanwege de hoge kosten is niet elke verzekeraar bereid het preparaat te vergoeden en dus is het niet geheel onverwacht dat patiënten en patiëntenorganisaties in het geweer zijn gekomen tegen deze ontwikkeling. Het steekt velen met name dat niet iedereen in aanmerking komt voor een behandeling met Sovaldi, ondanks dat het merendeel van de Hepatitis C patiënten daar mogelijk baat bij kan hebben.

Het is vervolgens ook niet verwonderlijk dat vorige maand, voordat de 9-maands oppositietermijn afliep voor het toegekende octrooi, maar liefst tien verschillende partijen oppositie hebben ingediend. Buiten de gebruikelijke aanvallen zoals uitbreiding onder Art 123(2) EPC, nieuwheid en inventiviteit hebben sommige betrekking op het onterecht inroepen van prioriteit vanwege gebreken aan de assignments. Enkele opposanten proberen op het gemoed van de oppositiedivisie te werken door argumenten te overleggen die stellen dat Gilead te ver is gegaan met de kosten die ze berekenen voor een behandeling met Sovaldi. Zo schrijft o.a. Médicins du Monde (O1) dat de prijs en de monopoliesituatie die door het octrooi is gegeven aan Gilead reden is dat alleen al in Europa honderdduizenden patiënten uitgesloten zijn van een behandeling met Sovaldi. Met andere woorden, het is mede dankzij het octrooi dat dergelijke bedragen gevraagd kunnen worden, en een dergelijke situatie is in de ogen van de opposant onwenselijk.

De frustratie bij Hepatitis C patiënten is begrijpelijk. Het is vooralsnog onduidelijk hoeveel de daadwerkelijke productiekosten van de actieve stof en het geneesmiddel zijn. Daarover zal Gilead niet snel duidelijkheid verschaffen, maar gezien de redelijk eenvoudige structuur van de chemische stof zal dit waarschijnlijk geen rocket science zijn. Opvallend is verder dat de aanvrage voor het octrooi is ingediend in 2008 en dat het middel al in 2013 op de markt kwam, hetgeen duidt op een vrij vlotte authorisatieprocedure voor zover het gaat om het vermarkten van de compound zelf en de behandeling van Hepatitis C. Gilead heeft dus van 2013 tot 2028 de tijd om de ontwikkelingskosten (en productiekosten) terug te verdienen. Gezien de grootte van de populatie aan Hepatitis C lijders en gezien de nu gevraagde prijs voor een behandeling is het de vraag of Gilead hiermee niet zijn eigen glazen zal ingooien en daarbij niet ook indirect schade berokkent aan het octrooisysteem, dat door dit soort prijsstellingen mogelijk een steeds slechtere naam krijgt. Dat kan nimmer de bedoeling zijn van big pharma die juist baat heeft bij een goed werkend octrooisysteem en een positieve uitstraling daarvan naar de buitenwereld. Een octrooi geeft een uitsluitend recht om anderen te verbieden het geclaimde te produceren, te verkopen, etc. maar geeft niet automatisch het recht om te ver te gaan in het plakken van een prijskaartje op het geoctrooieerde product. Een goede balans zou voor iedereen goed zijn.

Geen opmerkingen :

Een reactie plaatsen

Statcounter