Aids Fonds & Artsen zonder Grenzen: verander het octrooisysteem!

In de Volkskrant van dinsdag 16 juni 2015 vroegen Katrien Coppens, adjunct-directeur van Artsen zonder Grenzen en Ton Coenen, directeur van het Aids Fonds in een opiniestuk aandacht voor het feit dat op dezelfde dag namens ruim 30 organisaties en een door duizenden Nederlanders ondertekende petitie werd aangeboden aan de Tweede Kamer om deze te bewegen ‘het internationaal patentsysteem tijdens het Nederlands voorzitterschap in de Europese Unie in 2016 te veranderen’. 

Coppens en Coenen stellen dat patenten op farmaceutische producten leiden tot woekerprijzen die ‘maar liefst twintig jaar kunnen standhouden’. Gesteld wordt dat er voor armere landen al min of meer een oplossing is gevonden in prijsafspraken waarbij de hiv-remmers voor betaalbare bedragen beschikbaar zijn gekomen, maar dat er nog steeds een probleem is voor middeninkomenslanden zoals India. Deze landen moeten met de farmaceuten zelf onderhandelen over de prijzen van hiv-remmers, en gesteld wordt dat deze onderhandelingen onder druk worden gezet door westerse overheden die hun eigen farmaceutische industrie willen beschermen. Coppens en Coenen stellen dat ook de EU deze druk uitoefent.

Eigenlijk is de conclusie van het betoog dat het prima is dat de westerse landen hoge prijzen betalen voor de farmaceutische producten (en met name hiv-remmers), omdat de producenten daarme ruimschoots hun investeringen terugverdienen, maar dat het mogelijk moet zijn om de armere landen en de middeninkomenslanden door middel van afspraken met farmaceuten minder te laten betalen. Verder zou het een land als India vrij moeten staan om generische producten van dergelijke medicijnen te produceren. De EU moet geen druk uitoefenen op de onderhandelingen en juist de weg vrij moeten maken voor lagere prijzen en de generische producten.

Er is nogal wat af te dingen op het verhaal van Coppens en Coenen. Vooral blijft volstrekt onduidelijk welke ‘veranderingen’ Artsen zonder Grenzen en het Aids Fonds voor ogen hebben met hun petitie. Ook hun websites zijn hierover vaag. Wat moet er aan het huidige octrooisysteem in Europa (een toekenningssysteem) veranderd worden zodat in middeninkomenslanden als India de weg vrij wordt gemaakt voor de productie van generische middelen? Het verzoek aan de Tweede Kamer snijdt geen hout. India heeft een eigen patentsysteem, dat los staat van dat van Europa. Het Europees octrooiverdrag is een verdrag voor het toekennen van octrooien (patenten) in Europa, niet daarbuiten. Verder moet voor de handhaving van een octrooi (inbreukvraag) de gang worden gemaakt naar de nationale rechter. Nu gaat dit binnenkort wel veranderen met het Europese eenheidsoctrooi, maar dan nog: dat heeft alleen betrekking op de aangesloten (Europese) landen, niet op landen als India, Brazilië, Mexico, Argentinië, etc. Hoe Nederland als voorzitter van de EU het ‘patentsysteem zou moeten veranderen’ om de weg vrij te maken voor lagere prijzen in middeninkomenslanden en voor generische producten vanuit India blijft volstrekt onduidelijk. Men kan hooguit van Nederland als voorzitter vragen om de lobby ten aanzien van de onderhandelingen tussen farmaceuten en middeninkomenslanden te herzien, of af te zwakken. Maar dat heeft dus niks van doen met het octrooisysteem, dat nog steeds nodig is voor een exclusiviteit om in het ‘winstgevende Westen’ zoals Coppens en Coenen het noemen, het door producenten geïnvesteerde geld terug te verdienen.

Het spijtige is dat het lijkt alsof Artsen zonder Grenzen en het Aids Fonds überhaupt tegen octrooien zijn. Zo wordt gezegd dat het Aids Fonds belangenbehartigers en overheden van landen waar de toegang tot hiv-remmers wordt bedreigd, ondersteunt, en dat Artsen zonder Grenzen een kennisbank is begonnen om patiëntenorganisaties te helpen onterechte patentaanvragen aan te vechten. Onterechte patenten mogen gerust worden aangevallen; die zijn tenslotte onterecht toegekend. Maar het moet niet zo zijn dat patenten die zijn toegekend voor nieuwe, inventieve en vooruitstrevende geneesmiddelen waar jaren aan is gewerkt, die tot het uiterste zijn getest, die heel goed werken en waar tientallen tot honderden miljoenen euro’s in zijn geïnvesteerd ook worden aangevallen, en misschien wel om de verkeerde redenen. Tenslotte – en dat lijken Coppens en Coenen ook wel in te zien – zijn deze patenten nodig om de investeringen (in elk geval in het rijke (winstgevende) westen) terug te verdienen. Het aanvallen van patenten die wel degelijk terecht zijn toegekend, maar waartegen weerstand bestaat (omdat ze alleen maar tot woekerprijzen zouden leiden) heeft dan hooguit een averechts effect en is allesbehalve verstandig. Veel beter zou het zijn om met farmaceuten overeen te komen dat geneesmiddelen naar draagkracht worden vergoed, en dan zullen ze duur zijn in het rijke westen, goedkoop in de middeninkomenslanden en heel goedkoop en misschien wel gratis in de armere landen. Dat zou het Aids Fonds en Artsen zonder Grenzen na moeten streven; niet ‘het veranderen van het patentsysteem’, want dat systeem is en blijft nodig voor het terugverdienen van geïnvesteerd geld door middel van exclusiviteit en voor het blijven uitvinden en ontwikkelen van nieuwe medicijnen en andere uitvindingen, hoe je het ook wendt of keert. Zonder patenten geen industriële vooruitgang, zeker niet in de farmaceutische wereld.

Weerstand tegen dure (geoctrooieerde) geneesmiddelen groeit

Op 21 mei 2014 heeft het Europees octrooibureau octrooi EP 2203462 B1 toegekend aan Gilead Pharmasset uit Californië. Claim 2 in het toegekende octrooi heeft betrekking op een compound aangeduid als sofosbuvir hetgeen het actieve bestandsdeel is van Sovaldi® dat al sinds 2013 op de markt is als geneesmiddel tegen Hepatitis C. Gebleken is dat het middel gemiddeld beter werkt tegen een Hepatitis C infectie dan de tot nu bestaande medicijnen. Gilead vraagt voor één behandeling (12 weken) een aanzienlijk bedrag, variërend van 25.000 tot 44.000 euro in de verschillende landen in de EU. Vanwege de hoge kosten is niet elke verzekeraar bereid het preparaat te vergoeden en dus is het niet geheel onverwacht dat patiënten en patiëntenorganisaties in het geweer zijn gekomen tegen deze ontwikkeling. Het steekt velen met name dat niet iedereen in aanmerking komt voor een behandeling met Sovaldi, ondanks dat het merendeel van de Hepatitis C patiënten daar mogelijk baat bij kan hebben.

Het is vervolgens ook niet verwonderlijk dat vorige maand, voordat de 9-maands oppositietermijn afliep voor het toegekende octrooi, maar liefst tien verschillende partijen oppositie hebben ingediend. Buiten de gebruikelijke aanvallen zoals uitbreiding onder Art 123(2) EPC, nieuwheid en inventiviteit hebben sommige betrekking op het onterecht inroepen van prioriteit vanwege gebreken aan de assignments. Enkele opposanten proberen op het gemoed van de oppositiedivisie te werken door argumenten te overleggen die stellen dat Gilead te ver is gegaan met de kosten die ze berekenen voor een behandeling met Sovaldi. Zo schrijft o.a. Médicins du Monde (O1) dat de prijs en de monopoliesituatie die door het octrooi is gegeven aan Gilead reden is dat alleen al in Europa honderdduizenden patiënten uitgesloten zijn van een behandeling met Sovaldi. Met andere woorden, het is mede dankzij het octrooi dat dergelijke bedragen gevraagd kunnen worden, en een dergelijke situatie is in de ogen van de opposant onwenselijk.

De frustratie bij Hepatitis C patiënten is begrijpelijk. Het is vooralsnog onduidelijk hoeveel de daadwerkelijke productiekosten van de actieve stof en het geneesmiddel zijn. Daarover zal Gilead niet snel duidelijkheid verschaffen, maar gezien de redelijk eenvoudige structuur van de chemische stof zal dit waarschijnlijk geen rocket science zijn. Opvallend is verder dat de aanvrage voor het octrooi is ingediend in 2008 en dat het middel al in 2013 op de markt kwam, hetgeen duidt op een vrij vlotte authorisatieprocedure voor zover het gaat om het vermarkten van de compound zelf en de behandeling van Hepatitis C. Gilead heeft dus van 2013 tot 2028 de tijd om de ontwikkelingskosten (en productiekosten) terug te verdienen. Gezien de grootte van de populatie aan Hepatitis C lijders en gezien de nu gevraagde prijs voor een behandeling is het de vraag of Gilead hiermee niet zijn eigen glazen zal ingooien en daarbij niet ook indirect schade berokkent aan het octrooisysteem, dat door dit soort prijsstellingen mogelijk een steeds slechtere naam krijgt. Dat kan nimmer de bedoeling zijn van big pharma die juist baat heeft bij een goed werkend octrooisysteem en een positieve uitstraling daarvan naar de buitenwereld. Een octrooi geeft een uitsluitend recht om anderen te verbieden het geclaimde te produceren, te verkopen, etc. maar geeft niet automatisch het recht om te ver te gaan in het plakken van een prijskaartje op het geoctrooieerde product. Een goede balans zou voor iedereen goed zijn.